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第一条 根据《中华人民共和国食品卫生法》及《保健食品管理办法》 的有关规定,制定本办法。 第二条 按照本办法认定的保健食品功能学检验机构的任务是为保健食品审批服务,在卫生部批准的保健食品功能学检验类别和项目范围内,按照 《保健食品功能学评价程序和检验方法》,对保健食品进行功能学检验并出具报告。 第三条 保健食品功能学检验机构及其开展保健食品功能学检验的类别和项目资格由中华人民共和国卫生部认定。 第四条 申请保健食品功能学检验机构应具备下列条件: (一) 获得省级以上人民政府计量行政部门颁发的认证合格证书; (二) 具有独立的法人资格,并以法人的名义出具功能学检验报告; (三) 拥有固定的检验人员和与申请功能学检验类别和项目相适应的实验室,实验室必须有专人负责,其负责人具有副研究员 (或相当职称) 以上资格,并从事食品卫生或相关专业工作五年以上; (四) 检验人员的专业、数量应与申请功能学检验类别和项目相适应,检验人员必须经培训、考核合格后持证上岗。检验人员的技术培训工作由卫生部保健食品功能评价技术中心、卫生部食品卫生监督检验所组织实施; (五) 拥有量值准确可靠,性能完好,按照申请功能学检验类别和项目进行检验所必需的仪器设备; (六) 拥有与申请功能类别相适应的动物房,并取得卫生部医药卫生系统统一的二级以上《医学实验动物环境设施合格证书 (动物实验条件)》,动物实验人员应取得《动物实验技术人员合格证书》。 第五条 申请保健食品功能学检验机构,必须提交下列资料: (一) 保健食品功能学检验机构申请表; (二) 计量认证合格证书 (复印件); (三) 法人资格证明材料 (复印件),不具备法人资格的,还需提交法人出具的委托书 (原件); (四) 实验动物房的面积、《医学实验动物环境设施合格证书 (实验动物条件)》等; (五) 实验室的面积及与申请功能项目相适应的特殊环境条件情况介绍; (六) 相关仪器设备名称、数量、状态; (七) 实验人员 (注明负责人) 姓名、职称、从事营养和食品卫生等相关专业的工作年限,以及动物实验技术人员资格认可证等资料; (八) 曾经完成的相关工作总结报告,包括主要的、能代表申请机构技术水平的食品毒理学实验报告、营养学研究报告等资料。 第六条 卫生部成立保健食品功能学检验机构认定专家组(以下简称认定专家组)承担保健食品功能学检验机构的技术评审工作。 认定专家组设秘书处,负责日常工作,并受理保健食品功能学检验机构申请。秘书处挂靠在卫生部食品卫生监督检验所。 第七条 技术评审工作采取资料审查与现场考核相结合的原则,依据本办法第四条规定的条件对申请机构进行评审。评审合格后报卫生部审批。卫生部对审批通过的单位发给 “保健食品功能学检验机构证书”。 第八条 现场考核的程序和内容为: (一) 申请机构负责人介绍申请机构情况,实验室负责人汇报本单位既往开展相关工作情况。 (二) 核实申请材料的真实性; (三) 考核实验室负责人及实验室技术人员的技术操作水平和专业理论知识。 (四) 抽检试验原始记录档案及试验报告。 第九条 申请单位应按照《保健食品功能学评价程序和检验方法》规定的功能类别和项目申请功能学试验,并注明申请“动物试验” 和 〈或〉“人体试验”。 第十条 保健食品功能学机构证书有效期三年。在证书有效期届满前六个月,保健食品功能学检验机构应向卫生部提出复核申请,卫生部对复核合格者换发新的证书。 第十一条 保健食品功能学检验机构徇私舞弊、出具虚假报告的,卫生部撤销其“保健食品功能学检验机构证书” 并宣布其报告无效。 第十二条 卫生部认为有必要时可以对保健食品功能学检验机构出具的报告所代表的产品进行复验,复验工作由卫生部食品卫生监督所组织实施。 第十三条 本办法由卫生部负责解释。 第十四条 本办法自颁布之日起执行。 |